国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

张家口市公共文化服务app 镇江市公共法律服务app 六安市建设局信息app 莆田市民政管理app 平顶山市学校简介app 宜昌市学校app 七台河市税务局app 临沂市人社管理app 朔州市法律服务app 曲靖市第三中学app 南平市公益app 长治市社会求助app 齐齐哈尔市中心校app 梧州市第四小学app 信阳市消防宣传app 六安市太阳能发电信息app 六安市社会求助app 乌兰察布市审计公开app 宜春市人社管理app 长治市招标信息app 四平市消防局app 上饶市市场监督app 太原市农业补贴app 池州市住房保障app 贺州市人社管理app 河池市教研app 肇庆市电视台广播app 龙岩市太阳能发电信息app 沅陵县非物质文化遗产app 布拖县铁路管理app 隆德县土木工程app 云阳县妇联app 贵定县森林消防app 怀远县专题专栏app 凤山县第六小学app 揭西县政务监督app 贡嘎县政府公报app 漳浦县旅游协会app 巩留县第二高中app 祁门县重大建设公开app

本站 2 月 25 日消息，国家药监局官网今日发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。通知原文内容如下：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

据本站此前报道，去年 11 月6 日，华山医院神经外科完成了一项临床植入试验 —— 将一个硬币大小的脑机接口体内机嵌入瘫痪 4 年患者小董的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复情况良好，于 11 月 15 日出院回家，目前正在积极开展康复训练，已可以成功完成脑控喝水的动作。

今年 1 月，上海市正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。该《行动方案》提出，2027 年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复；引育 5 家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10 家以上产业链上下游国内骨干企业。

另外，***办公厅在上月印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。