国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

海口市防灾信息app 嘉峪关市第一中学app 赣州市出口管理app 无锡市征地服务app 昆明市农业app 宁波市桥梁管理app 汉中市农业补贴app 陇南市第三高中app 清远市申建app 哈密市热点专题app 延安市数据管理局app 吉林市热点专题app 焦作市台风信息app 泸州市残联救助app 东莞市振兴乡村app 翼城县环境保护协会app 巨鹿县法律服务app 彭阳县电台广播中心app 博湖县风力发电app 泽州县公正处app 怀来县消费协会app 永宁县第三小学app 波密县第三小学app 札达县民政管理app 安新县重大建设公开app 平阳县同城app 涡阳县桥梁管理app 新乡县税收公开app 盐源县消防宣传app 赞皇县未成年保护协会app 青河县防洪app 淳化县征地服务app 太和县萧县惠农app 古蔺县民政管理app 大箐山县公正处app 仁寿县税收公开app 若尔盖县数据管理局app 新和县养殖补助app 蒙山县妇联app 双江拉祜族佤族布朗族傣族自治县第四小学app 镇原县消防局app 祁阳县司法管理app

本站 2 月 25 日消息，国家药监局官网今日发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。通知原文内容如下：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

据本站此前报道，去年 11 月6 日，华山医院神经外科完成了一项临床植入试验 —— 将一个硬币大小的脑机接口体内机嵌入瘫痪 4 年患者小董的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复情况良好，于 11 月 15 日出院回家，目前正在积极开展康复训练，已可以成功完成脑控喝水的动作。

今年 1 月，上海市正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。该《行动方案》提出，2027 年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复；引育 5 家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10 家以上产业链上下游国内骨干企业。

另外，***办公厅在上月印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。