国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

泰安市旅游协会app 湘潭市事业单位app 沧州市灾害救助app 四平市粮食管理app 芜湖市公正处app 淮北市第五小学app 荆州市台风信息app 汕尾市审计公开app 娄底市财政信息app 上饶市政要信息app 周宁县中心校app 德清县第五高中app 松桃苗族自治县法律服务app 曲水县水务app 拜城县民政管理app 汾西县公共文化服务app 东光县建设局信息app 本溪满族自治县数据管理局app 城步苗族自治县旅游协会app 临猗县环境保护协会app 平邑县政府公报app 衡山县第三高中app 齐河县环境保护协会app 大余县旅游监督app 万荣县事业单位app 华容县公益app 平乡县教研app 盂县第六中学app 子洲县公开信息app 汾西县重大建设公开app 芷江侗族自治县桥梁管理app

本站 2 月 25 日消息，国家药监局官网今日发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。通知原文内容如下：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

据本站此前报道，去年 11 月6 日，华山医院神经外科完成了一项临床植入试验 —— 将一个硬币大小的脑机接口体内机嵌入瘫痪 4 年患者小董的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复情况良好，于 11 月 15 日出院回家，目前正在积极开展康复训练，已可以成功完成脑控喝水的动作。

今年 1 月，上海市正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。该《行动方案》提出，2027 年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复；引育 5 家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10 家以上产业链上下游国内骨干企业。

另外，***办公厅在上月印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。